SOCIETA’ ITALIANA EMBRIOLOGIA RIPRODUZIONE E RICERCA

Certificazione ISO

cert qualita 2019

La SIERR è una delle poche Società Italiane a possedere una certificazione di qualità. La verifica di conformità agli standard sviluppati da organismi leader nel settore come l’ISO (International Organization for Standardization) è certamente lo strumento più efficace nell’assicurare che le performance di solito variabili, di enti, strutture, organizzazioni, diventino ripetibili, in modo da migliorare ed equiparare la qualità dei servizi erogati, aumentando quindi il grado di soddisfazione dei propri utenti. Proprio nell’ottica di un continuo miglioramento la SIERR ha compreso l’importanza offerta dalla certificazione e ha deciso di intraprendere il percorso verso la Qualità, istituendo all’interno della sua organizzazione un vero e proprio Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ). Il  fine è quello di dimostrare la propria capacità di fornire servizi in grado di ottemperare ai requisiti cogenti applicabili e alle esigenze dei soci in modo da accrescere la loro soddisfazione. Questo avviene mediante la validazione periodica da parte di un Ente Terzo indipendente, il quale, attraverso la verifiche periodiche, garantisce un riscontro oggettivo della  conformità allo standard UNI EN ISO 9001 e alle iniziative di miglioramento continuo. Inoltre, sempre nell’ottica di miglioramento costante, è attualmente in corso l’adeguamento alla nuova norma ISO 9001:2015, ancora più attenta alla sostanza che alla forma dei processi e dunque sempre più calzante alle esigenze di una Società Scientifica.

L’iter per la certificazione inizialmente si è rivelato complesso, poiché presupposto della certificazione non è solo quello di eliminare o migliorare le eventuali non conformità o osservazioni rilevate dall’ente certificatore, ma anche di dimostrare di anno in anno un percorso di miglioramento costante. La SIERR, nell’effettuare questo percorso, ha attuato un completo riordino delle procedure organizzative interne alla Società consentendo così di fornire migliori prestazioni attraverso una gestione codificata dei processi.

Un’ulteriore conferma di quanto sia qualificante l’ottenimento di una certificazione per una Società Scientifica è stato messo in luce dalle linee guida  ministeriali (11 novembre 2004) che definiscono i requisiti minimi ritenuti necessari per l’accreditamento di Provider per l’Educazione Continua in Medicina (ECM).  Tra i requisiti necessari infatti, è elencata anche la gestione del miglioramento continuo della qualità e il possesso di un’eventuale certificazione di qualità in conformità alla norma ISO 9001 e successive versioni può essere portata a supporto e documentazione del rispetto dei requisiti previsti in tale ambito, un aspetto non da poco per chi, come le Società Scientifiche,  si pone come primo obiettivo quello di elargire cultura e formazione.

A distanza di due anni dall’ottenimento della certificazione i risultati sono ormai evidenti. Le attività della SIERR hanno avuto un riscontro progressivamente sempre più positivo da parte dei soci, sia sotto il profilo dei contenuti scientifici che dal punto di vista della loro partecipazione. Certamente, lo sviluppo di una politica della qualità e le verifiche periodiche richieste per il mantenimento della certificazione si sono rivelate fondamentali e di stimolo per migliorare la qualità delle attività promosse, ma anche e soprattutto per garantire il principale obiettivo della SIERR, ossia, la massima soddisfazione dei soci.

DATA .31.01.2017

FIRMA RGQ
Gemma Fabozzi

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Politica per la qualità

La politica della qualità della SIERR, coerentemente con lo Statuto, ha come principio ispiratore la promozione dello sviluppo della biologia della riproduzione mediante il coordinamento dell’attività scientifica e la crescita culturale dei propri soci, nel rispetto dei principi etici di deontologia professionale.

L’attività di SIERR è rivolta, in particolare a promuovere:

  • la formazione post laurea secondo una programmazione condivisa e accreditata;
  • l’aggiornamento professionale, come percorso di formazione permanente all’interno della propria attività professionale;
  • lo sviluppo di conoscenze professionali e di competenze con l’acquisizione di abilità tecniche e manageriali funzionali ai bisogni aziendali e all’evoluzione dei ruoli professionali;
  • la ricerca nell’ottica di contribuire all’acquisizione di conoscenze finalizzate a migliorare l’efficacia e l’efficienza delle tecniche utilizzate nella biologia della riproduzione;
  • la rete di collaborazione tra i Soci nel rispetto dell’etica professionale e della continuità generazionale.

Il Consiglio Direttivo ed il suo Presidente, hanno individuato nelle metodologie del miglioramento continuo il mezzo per sviluppare la cultura della Qualità.

L’evoluzione delle metodologie gestionali e l’applicazione dei principi del miglioramento continuo assicurano caratteristiche di servizio più solide ed evidenti questo anche grazie alla validazione periodica da parte di un Ente Terzo indipendente, il quale attraverso le verifiche periodiche garantisce un riscontro oggettivo della conformità allo standard UNI EN ISO 9001:2015 e alle iniziative di miglioramento continuo.

La valutazione di un servizio implica la necessità di selezionare criteri e metodi appropriati per rispondere adeguatamente ad un principio di utilità per i soci, per gli operatori e per il sistema socio-sanitario di fruizione nel suo complesso.  Il nostro impegno si manifesta mediante il coinvolgimento di tutte le risorse e la continua verifica dei bisogni dei soci, pur salvaguardando azioni e attività dirette a soddisfare tali necessità in conformità ai seguenti principi:

  • Le Risorse a tutti i livelli devono avere una principale e fondamentale motivazione: “Fornire prestazioni che soddisfino pienamente le richieste e le attese dei soci e dei terzi interessati nell’ambito delle relazioni contrattuali assunte e dei processi di fruizione in relazione a norme ed etica.
  • Il processo fondamentale è il miglioramento continuo della qualità e quindi il miglioramento del livello di soddisfazione del Cliente. Tutti devono essere coinvolti in questo processo che va perseguito in modo continuo e senza limiti.
  • La qualità ha bisogno di numeri, fatti e dati concreti per essere compresa e condivisa da tutti. E’ quindi necessario rilevare, misurare e diffondere i dati relativi alla qualità.
  • Solo il continuo e sistematico miglioramento dei processi di erogazione del servizio e il costante aggiornamento delle risorse che ci lavorano può consentire il raggiungimento della qualità, il miglioramento delle prestazioni e la soddisfazione del Cliente.
  • Le risorse che operano nella nostra organizzazione sono il nostro elemento caratterizzante che, attraverso il miglioramento, diventa fonte di creatività e di vantaggio competitivo.
  • La qualità può essere raggiunta solo se tutte le risorse condividono i contenuti della nostra Politica della Qualità ed allineano ad essa la loro personale visione. Solo il lavoro di Gruppo, organizzato, consente l’armonizzazione e l’ampliamento delle potenzialità di tutte le risorse. E’ nostra volontà quindi assicurare l’informazione, la formazione e l’addestramento delle nostre risorse.
  • E’ necessario risolvere i problemi attraverso l’eliminazione delle cause che li hanno determinati e non attraverso la ricerca delle risorse fonte della devianza. Le risorse devono utilizzare tale opportunità quale occasione di miglioramento.
  • Ogni nostro servizio è il risultato di una serie logica e coerente di attività successive. Nella nostra organizzazione vengono gestiti contemporaneamente molti processi personalizzati al Cliente che devono essere tra loro allineati coordinati e continuamente misurati per renderli sempre più fruibili.
  • Ogni nostra risorsa è il garante del Cliente ed è il responsabile dell’attuazione di quel complesso di attività necessarie al raggiungimento degli obiettivi contenuti nella nostra Politica della Qualità.

L’efficace realizzazione della Politica della Qualità, non può quindi prescindere da alcuni interventi organizzativi che, al fine di una corretta conduzione aziendale della Qualità, devono essere necessariamente adottati:

  1. L’applicazione dell’approccio per processi nell’ambito della SIERR per mantenere la necessaria continuità di controllo sui legami fra i singoli processi, come anche sulle loro combinazioni ed interazioni.
  2. La definizione formale del quadro della struttura organizzativa adottata, l’attribuzione delle responsabilità assegnate non solo per le attività operative ordinarie, ma anche per la prevenzione, l’identificazione, la registrazione e la correzione di ogni e qualsiasi Non Conformità;
  3. L’istituzione di una funzione dedicata alla attuazione del Sistema di Gestione per la Qualità: la risorsa individuata è posta alle dirette dipendenze e delegata a rappresentare la direzione nell’attuazione della Politica della Qualità e nelle corrispondenti verifiche.

La politica della Qualità è caratterizzata da macro-obiettivi, che il Consiglio Direttivo ha stabilito all’inizio del proprio mandato pluriennale, stilando il “Documento Programmatico” cui si dovranno coerentemente riferire, in termini qualitativi e quantitativi, gli obiettivi specifici definiti, con cadenza almeno annuale, in sede di riesame della direzione e della programmazione annuale. Durante tali riunioni saranno definiti specifici obiettivi per la Qualità e questi comunicati a tutte le risorse.

Roma Lì, 24.07.2017 
Il Presidente del Consiglio Direttivo
Laura Rienzi

Le attività della SIERR

La SIERR opera da anni per valorizzare e tutelare la figura professionale dell’Embriologo Clinico agendo attraverso:
  • l’istituzione di programmi formativi mirati a mantenere un’elevata competenza in materia;
  • la valorizzazione delle attività di ricerca di base e applicata nel campo della Riproduzione Assistita;
  • la promozione dello scambio di informazioni scientifiche;
  • la diffusione di una corretta informazione circa le problematiche legate alla Medicina e Biologia della Riproduzione.  


Tali obiettivi si realizzano attraverso le tre principali attività svolte dalla SIERR per le quali ha ottenuto la certificazione conforme alla norma UNI EN ISO 9001:2008, ossia:

1 - Produzione e divulgazione di attività scientifica nel campo della biologia della riproduzione

La SIERR promuove la conoscenza scientifica in primo luogo mediante la rivista scientifica della Società, intitolata Current Trends in Clinical Embryology (CCE).
Tale rivista propone con cadenza quadrimestrale articoli originali, short-communications, video, case reports, editoriali, reviews e commenti relativi alle tecnologie consolidate come a quelle di nuova introduzione, interessandosi inoltre delle problematiche etiche correlate ai temi di biologia della riproduzione ed embriologia clinica sia umana sia animale. CCE rappresenta uno strumento per mantenere il lettore aggiornato circa le avanguardie dell’embriologia clinica ed ispirarlo affinché le attuali tendenze divengano le procedure standard di domani.

La SIERR è inoltre spesso invitata a redigere articoli per promuovere la conoscenza nel campo della biologia della riproduzione anche per altre riviste di rilievo nazionale.  Ad esempio, è stata coinvolta dall’Ordine Nazionale dei Biologi nel redigere ben due numeri speciali della rivista “Biologi italiani” interamente dedicati alla procreazione assistita.

In fine, la SIERR promuove la conoscenza scientifica mediante studi nel campo della biologia della riproduzione coinvolgendo centri su tutto il territorio nazionale.
Uno dei più recenti è il lavoro i cui risultati sono stati pubblicati sulla prestigiosa rivista internazionale Human Reproduction con il manoscritto dal titolo “Cumulus cells surrounding oocytes with high developmental competence exhibit down-regulation of phosphoinositol 1,3 kinase/protein kinase B (PI3K/AKT) signalling genes involved in proliferation and survival”.

Lavoro multicentrico sulla gestione del rischio in PMA disegnato dalla SIERR e supportato dal CNT che rappresenta un documento tecnico preziosissimo per il mantenimento della buona pratica dell’attività professionale. Tale studio ha coinvolto i soci SIERR di 7 diversi centri di PMA italiani che hanno condiviso gli aspetti più delicati della professione relativi alla tracciabilità delle cellule in laboratorio tanto che i suoi risultati sono stati pubblicati sulla prestigiosa rivista internazionale Human Reproduction con il lavoro dal titolo Comprehensive protocol of traceability during IVF: the result of a multicentre failure mode and effect analysis”. Hum Reprod. 2017 Aug 1;32(8):1612-1620.

2 - Progettazione ed erogazione di eventi formativi

Il lavoro della Società si è da sempre focalizzato nel garantire un mantenimento di elevata competenza del professionista, agendo attraverso la progettazione di eventi formativi e corsi teorico-pratici.

A cadenza biennale la SIERR organizza il suo Convegno Nazionale, evento che, oltre ad offrire un rilevante aggiornamento scientifico, è anche un importante momento di condivisione tra i soci e di collaborazione sia con le altre Società Scientifiche che si occupano della Medicina della Riproduzione sia con gli Organi Istituzionali, quali ad esempio l’Istituto Superiore di Sanità, il Centro Nazionale Trapianti e l’Ordine Nazionale dei Biologi. 

Altri eventi di particolare rilevanza sono i SIERR Update, generalmente destinati ad affrontare aspetti pratici del settore come ad esempio l’edizione 2017 che ha visto un’intera giornata di lavoro dedicata al tema della gestione del rischio e risoluzione dei problemi nel laboratorio di embriologia coinvolgendo attivamente i soci a presentare casi pratici, reali o ipotetici, inerenti al tema trattato. Tali casi sono stati poi discussi durante una tavola rotonda costituita dai maggiori esperti del settore, con l’obiettivo finale di trovare soluzioni condivise.

Sono state inoltre organizzate giornate di aggiornamento in collaborazione con altre Società Scientifiche, come la Società Italiana di Andrologia (SIA) e workshop “hands-on” come quello sui diversi protocolli di vitrificazione di tessuti e cellule riproduttive proposto annualmente dalla società dove i partecipanti hanno l’opportunità di testare direttamente, in postazioni dedicate, i diversi protocolli di vitrificazione e i differenti dispositivi in commercio.

In fine, non mancano nel corso dell’anno eventi patrocinati dalla SIERR, frutto di azione diretta del direttivo o su stimolo e indicazione dei singoli soci che ricoprono un ruolo attivo nella Società. A supporto del lavoro svolto, il sito web istituzionale (www.sierr.it) offre la possibilità ai soci di poter visionare i video dei principali eventi organizzati dalla SIERR, oltre a presentare nell’area multimediale altri video d’interesse professionale. Lo stesso sito è sede di materiale a scopo didattico-divulgativo, nonché mezzo di comunicazione tra il direttivo e i soci per informazioni di natura generale e opportunità lavorative.

3 - Redazione e promozione linee guida e documenti tecnici

L’azione editoriale della Società passa attraverso la produzione di linee guida e documenti tecnici atti al mantenimento della buona pratica dell’attività professionale. In quest’ottica il “Manuale di gestione del laboratorio PMA”, edito in collaborazione con il Centro Nazionale Trapianti (CNT), organo di riferimento per l’applicazione dei Decreti Legislativi 191/2007 e 16/2010, rappresenta il documento tecnico per eccellenza edito dalla SIERR. Tale manuale, infatti, affronta e approfondisce i requisiti di qualità e sicurezza richiesti dalla normativa, traducendoli nella realtà specifica dei laboratori di PMA.

La SIERR è inoltre spesso coinvolta nella stesura di linee guida come avvenuto la redazione delle “Linee guida per la definizione degli embrioni preimpianto non evolutivi” su invito da parte dell’Istituto Superiore di Sanità e per redazione delle “Linee Guida sulla fecondazione eterologa” collaborando con l’ufficio legislativo del Ministero della Salute nel gruppo di lavoro aperto ai principali esperti del settore.

Si è inoltre recentemente concluso un lavoro multicentrico sulla gestione del rischio in PMA disegnato dalla SIERR e supportato dal CNT che rappresenta un documento tecnico preziosissimo per il mantenimento della buona pratica dell’attività professionale. Tale studio ha coinvolto i soci SIERR di 7 diversi centri di PMA italiani che hanno condiviso gli aspetti più delicati della professione relativi alla tracciabilità delle cellule in laboratorio tanto che i suoi risultati sono stati pubblicati sulla prestigiosa rivista internazionale Human Reproduction con il lavoro dal titoloComprehensive protocol of traceability during IVF: the result of a multicentre failure mode and effect analysis”. Hum Reprod. 2017 Aug 1;32(8):1612-1620.

FLOW-CHART ISCRIZIONE

FLUSSO PROGETTAZIONE E DIVULGAZIONE ATTIVITA’ SCIENTIFICA

FLUSSO PROGETTAZIONE ED EROGAZIONE EVENTI FORMATIVI

FLUSSO PROGETTAZIONE E PROMOZIONE LINEE GUIDA E DOCUMENTI TECNICI